廣東省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站啟動(dòng)
12月24日，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站（以下簡稱“黃埔工作站”）啟動(dòng)運(yùn)行。該工作站由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心和廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)督管理局“省地共建”，依托廣州市黃埔區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心成立，是全省首個(gè)綜合型藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站。黃埔工作站的成立，有力地?cái)U(kuò)充了省級(jí)藥品審評(píng)、檢查資源，優(yōu)化提升了產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系，將助推區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
廣州開發(fā)區(qū)黨工委委員、管委會(huì)副主任顧曉斌表示，黃埔工作站的成立標(biāo)志著廣東省人民政府《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》中“支持有條件的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站”的部署要求率先在黃埔落地，黃埔區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迎來了又一重要的里程碑時(shí)刻。
成立技術(shù)骨干專班，提供“全鏈條”服務(wù)
廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長王玲在致辭中表示，黃埔工作站的成立，是省局深入貫徹黨的二十大和二十屆三中全會(huì)精神，進(jìn)一步落實(shí)省政府辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步推動(dòng)廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案》部署要求的具體舉措。黃埔工作站將整合省局審評(píng)認(rèn)證中心的專業(yè)技術(shù)力量、屬地政府地緣優(yōu)勢以及產(chǎn)業(yè)集聚“放大器”效應(yīng)，為企業(yè)提供個(gè)性化服務(wù)與精準(zhǔn)扶持，輻射服務(wù)全省企業(yè)，加速全省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)上市。
廣州市市場監(jiān)督管理局黨組成員、副局長萬眾表示，黃埔區(qū)作為廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重鎮(zhèn)，要緊抓藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革契機(jī)，積極順應(yīng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需要，持續(xù)放大黃埔區(qū)乃至廣州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，瞄準(zhǔn)打造世界級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群目標(biāo)，為服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮示范引領(lǐng)作用。
黃埔工作站由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心進(jìn)行一體化業(yè)務(wù)管理，依托廣州市黃埔區(qū)新藥申報(bào)服務(wù)中心建設(shè)。黃埔工作站將通過省、區(qū)雙方遴選技術(shù)骨干成立專班的形式，強(qiáng)化審評(píng)檢查資源協(xié)同增效作用，以“三個(gè)一體化”攥指成拳，為黃埔區(qū)內(nèi)企業(yè)提供審評(píng)審批“全鏈條”專業(yè)技術(shù)服務(wù)。在審評(píng)、檢查業(yè)務(wù)上，由省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心一體化管理，實(shí)現(xiàn)黃埔區(qū)內(nèi)業(yè)務(wù)專門辦理，原地加速。在前置溝通咨詢服務(wù)上，構(gòu)建全省一體化溝通、咨詢業(yè)務(wù)體系，將藥品審評(píng)檢查技術(shù)支撐前移，為企業(yè)紓憂解困，提前理順。在隊(duì)伍能力建設(shè)上，省藥品監(jiān)管局審評(píng)認(rèn)證中心做好進(jìn)站人員的一體化培訓(xùn)、考核、授權(quán)工作，協(xié)助黃埔區(qū)建設(shè)審評(píng)、檢查相關(guān)技術(shù)支撐人才隊(duì)伍，強(qiáng)化人才儲(chǔ)備，以適應(yīng)當(dāng)?shù)厣镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的客觀需要。
創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，助力新藥研發(fā)
黃埔區(qū)委組織部有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，黃埔區(qū)正在舉全區(qū)之力推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)開發(fā)工程，實(shí)施產(chǎn)業(yè)集群攀高、產(chǎn)業(yè)梯隊(duì)培育、創(chuàng)新能級(jí)提升、產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化、產(chǎn)業(yè)人才培育“五大行動(dòng)”，全力打造生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)人才高地，黃埔工作站將為轄區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)提供全方位的審批服務(wù)，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程，為生物醫(yī)藥人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)、科技成果轉(zhuǎn)化提供強(qiáng)有力支撐。
目前，黃埔區(qū)聚集生物醫(yī)藥企業(yè)超4800家，其中高新技術(shù)企業(yè)443家，上市企業(yè)20家，占全市74%，規(guī)上企業(yè)140家，產(chǎn)業(yè)營收規(guī)模達(dá)2300億元，位列國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展第一梯隊(duì)。
近年來，黃埔區(qū)錨定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展目標(biāo)，聚焦藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化難、注冊周期長等問題，在產(chǎn)業(yè)服務(wù)隊(duì)伍建設(shè)上求創(chuàng)新，在服務(wù)機(jī)制上謀突破。在黃埔區(qū)市場監(jiān)管局設(shè)立新藥申報(bào)服務(wù)中心，組建了一支具備省級(jí)審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的“黃埔鐵軍”，專門為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供技術(shù)服務(wù)。
服務(wù)機(jī)制方面，黃埔區(qū)市場監(jiān)管局積極向上對(duì)接，并獲得國家、省、市藥品監(jiān)管部門的大力支持，以“10分周到”的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)新模式賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心和國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心多次赴黃埔區(qū)開展“面對(duì)面”咨詢服務(wù)，為區(qū)內(nèi)企業(yè)解答審評(píng)、檢查技術(shù)核心問題。2020年，廣東省藥品監(jiān)管局與廣州開發(fā)區(qū)簽署“省區(qū)共建協(xié)議1.0版”，開創(chuàng)省區(qū)協(xié)同監(jiān)管新模式，2023年又簽署2.0版，在“協(xié)同監(jiān)管”的基礎(chǔ)上“協(xié)同服務(wù)”產(chǎn)業(yè)發(fā)展，合力為創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市按下“加速鍵”。廣州市市場監(jiān)管局支持在黃埔區(qū)增設(shè)藥品進(jìn)口服務(wù)專窗，加快進(jìn)口藥品通關(guān)，助力新藥研發(fā)。
據(jù)了解，黃埔區(qū)每年新增新藥臨床批件近百張，占全市90%以上，連續(xù)3年全省第一；累計(jì)獲批創(chuàng)新藥8個(gè)，占全省47%，數(shù)量排名第一，首批入選《廣州市創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄》的24款產(chǎn)品全部來自黃埔，生物醫(yī)藥“黃埔制造”品牌強(qiáng)勢出圈。