藥械領(lǐng)域六項惠港惠澳政策全部落地見效
9月7日，廣東省藥品監(jiān)管局召開新聞發(fā)布會，介紹廣東在粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作的進(jìn)展和成效。據(jù)悉，“港澳藥械通”政策實施以來，已累計獲得批準(zhǔn)臨床急需進(jìn)口藥品26個（共83批次），臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械17個（共21個批次），覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，惠及患者2501人次。
包括“港澳藥械通”政策在內(nèi)，加快國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)、支持在橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、在中山市設(shè)立藥品進(jìn)口口岸等六大項惠港惠澳政策重點任務(wù)已全部落地見效。
廣東開展港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥簡化審批工作至今，已有10個品種通過該政策獲批內(nèi)地注冊上市。其中澳門2個、香港8個，現(xiàn)已受理在審品種有4個，有意向申報正在提前介入指導(dǎo)服務(wù)品種有4個。澳門地區(qū)實現(xiàn)中成藥首次獲批內(nèi)地注冊上市的突破，進(jìn)一步激勵港澳發(fā)展本地傳統(tǒng)中成藥的信心。
在港澳藥械跨境委托生產(chǎn)政策方面，今年7月，香港位元堂藥廠有限公司跨境委托大灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)的傳統(tǒng)外用中成藥“麝香活絡(luò)油”順利實現(xiàn)內(nèi)地投產(chǎn)及上市銷售，標(biāo)志著國家支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥品的政策正式落地見效。
“該政策在全國首創(chuàng)‘境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)’模式，有效破解港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展生產(chǎn)用地不足及生產(chǎn)成本高的難題，進(jìn)一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。”省藥品監(jiān)管局副局長王玲說。
日前，廣東多部門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案》。
“這一方案明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍，是指合作區(qū)內(nèi)為澳門居民提供基礎(chǔ)醫(yī)療服務(wù)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。”省藥品監(jiān)管局行政許可處處長羅玉冰介紹，藥品品種范圍除有進(jìn)口限制的品種外，涵蓋了絕大多數(shù)已在澳門地區(qū)上市的藥品，為澳門居民在合作區(qū)生活提供更加便利的條件。
作為推進(jìn)澳門經(jīng)濟(jì)適度多元發(fā)展的重要載體和推進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化、“走出去”的重要平臺，粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園已逐步形成集專業(yè)公共服務(wù)平臺、科技研發(fā)創(chuàng)新集群、專業(yè)孵化平臺于一體的完善產(chǎn)業(yè)鏈條，目前已注冊企業(yè)191家，其中澳門企業(yè)61家，約占三分之一。
“接下來，我們將努力推動粵港澳大灣區(qū)成為全國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)，通過進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管綜合改革，釋放更多粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展政策改革紅利，讓改革發(fā)展成果更好地滿足大灣區(qū)居民用藥用械需求。”王玲說。
在加快完善粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制方面，廣東將通過建立粵港、粵澳藥品監(jiān)管協(xié)作專責(zé)小組，逐步形成三地常態(tài)化溝通協(xié)作機(jī)制，定期召開粵港澳三地藥品監(jiān)管部門工作協(xié)調(diào)會，推動粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合發(fā)展。
同時，持續(xù)做好“港澳藥械通”及港澳外用中成藥簡化注冊審批工作，進(jìn)一步擴(kuò)大用藥用械目錄。“近期，我們將聯(lián)合省衛(wèi)健委發(fā)布第五批粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄，涉及新批準(zhǔn)的臨床急需進(jìn)口港澳藥品3個、醫(yī)療器械4個。”省藥品監(jiān)管局行政許可處副處長梁云說。
廣東還將通過大灣區(qū)有關(guān)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人制度改革政策，支持港澳企業(yè)在大灣區(qū)內(nèi)地落戶建廠，以粵港澳融合發(fā)展優(yōu)勢打造大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。