廣東將分級(jí)分類開展藥品檢查員培訓(xùn) 到2022年構(gòu)建起職業(yè)化專業(yè)化隊(duì)伍體系
1月19日，省人民政府辦公廳印發(fā)《廣東省推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)實(shí)施方案》（下稱《方案》），進(jìn)一步完善藥品監(jiān)管體制機(jī)制，推動(dòng)我省藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，促進(jìn)我省生物醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)。
重點(diǎn)強(qiáng)化疫苗等藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)
為切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥用械安全，《方案》提出堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，到2022年，構(gòu)建起基本滿足藥品監(jiān)管要求的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍體系，進(jìn)一步完善以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補(bǔ)充，政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，形成權(quán)責(zé)明確、協(xié)作順暢、覆蓋本省的藥品監(jiān)督檢查工作體系，為推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。
在完善藥品檢查體制機(jī)制方面，《方案》要求省藥監(jiān)局建立省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍，按照藥品全程管控要求分環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)培養(yǎng)，為藥品監(jiān)管行政執(zhí)法等提供技術(shù)支撐。在此基礎(chǔ)上，重點(diǎn)強(qiáng)化疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。同時(shí)，強(qiáng)化檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)。省藥監(jiān)局粵東、粵西、粵北、廣州、深圳藥品稽查辦公室負(fù)責(zé)承擔(dān)區(qū)域內(nèi)藥品相關(guān)環(huán)節(jié)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、復(fù)查工作，查處相關(guān)違法行為；在藥品生產(chǎn)聚集的地區(qū)，與高水平專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)合作，探索共建藥品檢查機(jī)構(gòu)，以社會(huì)資源補(bǔ)充藥品檢查力量，實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查。
《方案》明確了省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查，生產(chǎn)過(guò)程現(xiàn)場(chǎng)檢查，有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查，疫苗等高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)過(guò)程的派駐檢查及日常檢查等工作，落實(shí)更加嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查、信息公示、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等制度；指導(dǎo)市縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以及有關(guān)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。省藥監(jiān)局的藥品檢查事項(xiàng)由省級(jí)財(cái)政部門承擔(dān)支出責(zé)任。
檢查員分為3個(gè)檢查序列4個(gè)層級(jí)
如何加強(qiáng)藥品檢查員隊(duì)伍管理，不斷提升檢查員能力素質(zhì)？《方案》提出，根據(jù)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門的檢查員分級(jí)分類管理制度，充分考慮檢查員的通用性和專業(yè)性特點(diǎn)，按照檢查品種，將檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3個(gè)檢查序列，并根據(jù)專業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績(jī)等情況，將檢查員劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4個(gè)層級(jí)，每個(gè)層級(jí)再細(xì)分為若干級(jí)別，對(duì)應(yīng)不同的任職條件、職責(zé)權(quán)限、技術(shù)職稱和考核標(biāo)準(zhǔn)，享有相應(yīng)的薪酬待遇。
同時(shí)，著眼檢查能力提升，分級(jí)分類開展藥品檢查員培訓(xùn)，建立統(tǒng)一規(guī)范的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員培訓(xùn)體系，構(gòu)建教、學(xué)、練、檢一體化的教育培訓(xùn)機(jī)制。創(chuàng)新培訓(xùn)方式，建立檢查員崗前培訓(xùn)和日常培訓(xùn)制度，初任檢查員通過(guò)統(tǒng)一崗前培訓(xùn)且經(jīng)考試考核合格后，方可取得省藥監(jiān)局確認(rèn)的檢查工作資質(zhì)。省藥監(jiān)局設(shè)立省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化檢查員培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，加大培訓(xùn)師資建設(shè)力度，構(gòu)筑終身培訓(xùn)體系。檢查員每年接受不少于60學(xué)時(shí)的業(yè)務(wù)知識(shí)、法律法規(guī)培訓(xùn)。在2022年內(nèi)建立不少于3個(gè)檢查員實(shí)訓(xùn)基地，突出檢查工作模擬實(shí)操訓(xùn)練，強(qiáng)化培訓(xùn)全過(guò)程管理和考核評(píng)估，建立統(tǒng)一的檢查員培訓(xùn)檔案，切實(shí)提升培訓(xùn)成效。